Quatre nouveaux produits de test de coronavirus de quatre entreprises grâce à un processus d'approbation accéléré

L'administration nationale chinoise des produits médicaux a annoncé le 26 janvier qu'elle avait approuvé quatre nouveaux produits de test de coronavirus provenant de quatre sociétés dans le cadre d'un processus d'approbation accéléré. Il élargira encore la capacité d'approvisionnement en réactifs de détection d'acide nucléique du nouveau coronavirus pour répondre pleinement aux besoins de prévention et de contrôle de l'épidémie.
Actuellement, quatre produits, dont le kit de détection d'acide nucléique Novel Coronavirus 2019-ncov (méthode PCR par fluorescence) et le nouveau système de séquençage d'acide nucléique de coronavirus 2019, ont été approuvés en urgence. Dans le même temps, les services provinciaux de surveillance des médicaments ont été tenus de renforcer la supervision et l'inspection des fabricants de produits susmentionnés afin de garantir la qualité et la sécurité des produits.
Conformément aux procédures conventionnelles, il faut 2-3 ans d'essais cliniques avant que les produits de diagnostic moléculaire in vitro soient commercialisés dans les hôpitaux. Cette fois, l’administration nationale des produits médicaux a ouvert une chaîne verte qui n’a duré que quatre jours.
L'administration nationale des produits médicaux continuera à adopter des procédures d'approbation spéciales pour les médicaments et les dispositifs médicaux nécessaires à la prévention et à la lutte contre les épidémies et s'efforcera de commercialiser les produits appropriés le plus rapidement possible.
A signalé que quatre entreprises comprennent: Shanghai zhijiang biologique technology co., LTD. (ci-après dénommés organismes zhijiang), groupe de médecine nationale China Shanghai jie's biologique technology co., LTD. (ci-après dénommée la passerelle), la technologie de la génomique (shenzhen) co., LTD. (ci-après dénommée génomique), à ​​shenzhen smart technology co., LTD. (ci-après dénommé huada smart), après les deux pour huada.
Selon zhijiang, le kit nouvellement développé UTILISE la technologie de PCR à fluorescence multiple pour déterminer simultanément deux gènes indépendants du nouveau coronavirus par un double test à tube unique, éliminant le risque de détection manquée causée par la variation du virus. Dans le même temps, l'interférence non spécifique de la souche SARS2003 et de la souche de type chauve-souris peut être exclue, et le virus 2019-ncov peut être ciblé avec précision. Le développement du nouveau kit est un complément aux catégories de produits de son kit original de détection d'acide nucléique de coronavirus.
Le kit est utilisé pour la détection qualitative du nouveau coronavirus (2019-ncov) ORF1ab, du gène N et du gène E dans des échantillons in vitro d'écouvillons pharyngés, d'expectorations et de liquide de lavage alvéolaire nécessitant un diagnostic ou un diagnostic différentiel d'une nouvelle infection à coronavirus dans les cas suspects de pneumonie, cas suspects de grappes et autres patients atteints d'un nouveau coronavirus.
Après le déclenchement de l'épidémie, les services compétents de l'État ont intensifié la surveillance et le contrôle des nouveaux médicaments de traitement de la pneumonie à coronavirus et des réactifs de détection. La biologie chinoise a réagi immédiatement et mis en place un groupe de premier plan pour la prévention et le contrôle d'urgence du nouveau coronavirus. Le secteur du diagnostic médical de Shanghai Zeno a immédiatement mis en recherche et développement, après la conception, l'optimisation et les tests, le premier développement réussi d'un nouveau kit de détection moléculaire d'acide nucléique de coronavirus et la première fois envoyé au centre chinois de contrôle des maladies et de vérification de la prévention. Par conséquent, zhongshengzenuo est devenu le fournisseur du nouveau kit de détection d'acide nucléique du virus de la pneumonie à coronavirus pour le contrôle des maladies dans plusieurs zones.
En plus des sociétés ci-dessus, shengxiang biologique, fredray biologique, berger médical, daan gène quatre entreprises sont également entrées dans l'administration nationale des aliments et des médicaments de l'approbation accélérée, devrait recevoir une approbation formelle dans un proche avenir.